Montag, 20. September 2021

BioNTech/Pfizer-Impfstoff sicher und wirksam bei Kindern

BioNTech und Pfizer wollen nach positiven Studienergebnissen schnellstmöglich die Zulassung ihres Covid-19-Impfstoffs zum Einsatz bei Kindern beantragen.

BioNTech und Pfizer wollen rasch Zulassung beantragen. - Foto: © APA/dpa-Zentralbild / Robert Michael

In der entscheidenden Studie mit 5- bis 11-Jährigen sei der Impfstoff gut vertragen worden und habe eine starke Immunantwort erzeugt, teilten die beiden Unternehmen BioNTech und Pfizer am heutigen Montag mit. Die Daten sollen nun bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, der US-Behörde FDA sowie weiteren Zulassungsbehörden weltweit eingereicht werden.

Es handelt sich um die ersten Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten Studie für einen Covid-19-Impfstoff für Kinder unter 12 Jahren. In der Studie testeten Biontech und Pfizer eine Dosierung ihres bereits zugelassenen Vakzins von 10 Mikrogramm. 2 Dosen wurden mit einem Abstand von 21 Tagen verabreicht. Die Impfung für über 12-Jährige sieht eine Dosierung von 30 Mikrogramm vor. Die Immunantwort bei Kindern sei bei der niedrigeren Dosierung vergleichbar mit der gewesen, die in einer vorherigen Studie mit 16- bis 25-Jährigen beobachtet wurde - ebenso wie die Nebenwirkungen. An der Untersuchung nahmen 2268 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren teil.

„Seit Juli sind die Covid-19-Fälle bei Kindern in den Vereinigten Staaten um rund 240 Prozent gestiegen. Das unterstreicht den Bedarf für Impfungen“, erklärte Pfizer-Chef Albert Bourla. Die Studienergebnisse seien eine starke Basis, um die Zulassung des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu beantragen. „Unser Plan ist es, sie so bald wie möglich bei der FDA und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen.“

Daten zum Einsatz des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren wollen BioNTech und Pfizer noch im vierten Quartal dieses Jahres veröffentlichen. Für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren war der Impfstoff in den USA und der EU im Mai freigegeben worden.

apa

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