Donnerstag, 04. März 2021
EU-Prüfung zur Zulassung des Impfstoffs Sputnik V startet
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eröffnet ein schnelles Prüfverfahren für den russischen Corona-Impfstoff Sputnik V.
Die Entscheidung basiere auf Ergebnissen von Laborversuchen und klinischen Studien bei Erwachsenen, wie die EMA am Donnerstag in Amsterdam mitteilte.
Nach den Studien rege Sputnik V die Bildung von Antikörpern gegen das Virus an und könne beim Schutz vor Covid-19 helfen. Wann eine Zulassung erfolgen könnte, ist noch nicht abzusehen.
Die Experten der EMA werden die Wirksamkeit des Impfstoffs nach dem schnellen „Rolling-Review-Verfahren“ bewerten. Dabei werden Testergebnisse bereits geprüft, auch wenn noch nicht alle Ergebnisse vorliegen und auch kein Zulassungsantrag gestellt wurde. Der russische Impfstoff wird bereits in mehreren Ländern außerhalb Russlands gespritzt. Auch einige EU-Länder wollen das Präparat auch ohne EU-Zulassung anwenden.
Der Hersteller von Sputnik V hatte zwar bereits mehrfach angegeben, dass ein Antrag bei der EU-Behörde gestellt worden sei. Das war aber nach Angaben der EMA bisher nicht der Fall. Der russische Hersteller hatte bei der EMA als EU-Partner die Firma R-Pharm Germany GmbH angegeben.
In der EU sind bisher 3 Corona-Impfstoffe zugelassen worden. Sie stammen von den Herstellern Pfizer/Biontech, Moderna und AstraZeneca. Am 11. März wird die EMA voraussichtlich auch die Zulassung des Impfstoffs des US-Herstellers Johnson & Johnson empfehlen. Die endgültige Entscheidung über eine Zulassung trifft die EU-Kommission, dies gilt jedoch als Formsache.