Montag, 07. Dezember 2020

Wie unterscheiden sich die EU und UK bei der Impfstoff-Zulassung?

Während die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA noch den Antrag auf bedingte Marktzulassung prüft, hat Großbritannien bereits eine Notfallzulassung für den Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer erteilt. Dass die Briten der EU zuvorgekommen sind, liegt auch an den unterschiedlichen Zulassungsverfahren.

Mit der Notfallzulassung kann Großbritannien ausgewählten Gruppen eine bestimmte Menge des Impfstoffs zukommen lassen.
Mit der Notfallzulassung kann Großbritannien ausgewählten Gruppen eine bestimmte Menge des Impfstoffs zukommen lassen. - Foto: © shutterstock
Großbritannien hat mit einer Notfallzulassung ein Verfahren gewählt, das grundsätzlich allen EU-Ländern zur Verfügung steht – und noch gilt für Großbritannien grundsätzlich EU-Recht. Welche Daten dafür genau geprüft werden, ist Sache des Staates. Dabei wird entweder ein noch nicht zugelassenes Medikament oder aber ein Medikament für eine noch nicht zugelassene Anwendung vorübergehend freigegeben, etwa im Rahmen einer Gesundheitskrise wie der Corona-Pandemie. Mit der Notfallzulassung kann Großbritannien ausgewählten Gruppen eine bestimmte Menge des Impfstoffs zukommen lassen. Sie lässt jedoch keine generelle Vermarktung zu.

Das EMA-Verfahren kann hingegen die Grundlage für eine EU-weite Vermarktung des Impfstoffes schaffen. Es beinhaltet nicht nur eine umfassende Bewertung hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes, sondern schafft auch einen einheitlichen Rahmen für die EU-Länder. Dazu gehören etwa Pläne zur Überwachung etwaiger Risiken, der Wirksamkeit, der Herstellung, aber auch Informationen zu Lagerung und Anwendung. Da es sich um eine bedingte Marktzulassung handelt, werden Hersteller rechtlich dazu verpflichtet, auch nach der Zulassung Daten zu liefern, etwa zum langfristigen Schutz vor Infektionen.

Akzeptanz der Bevölkerung für Impfstoff stärken

Laut Europäischer Kommission kommt hinzu, dass im Fall einer Notfallzulassung das erteilende Land mehr Verantwortung für die Sicherheit des Medikaments übernimmt, während bei einer bedingten Marktzulassung die Hersteller stärker in der Verantwortung stehen.
Die EU-Mitglieder hatten der Impfstoff-Strategie der Kommission zugestimmt, die eine gemeinsame Beschaffung und den Weg einer bedingten Zulassung durch die Ema vorsieht. Laut Kommission halten die Staaten das Verfahren auch deshalb für richtig, weil sie glauben, so die Akzeptanz der Bevölkerung für einen Impfstoff stärken zu können.

Ähnlich hatte sich auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) geäußert. Deutschland habe sich bewusst gegen den Weg einer befristeten Notfallzulassung entschieden. Die bedingte Marktzulassung erfordere eine umfassendere Prüfung durch die Ema. Das solle das Vertrauen der Bürger in den Impfstoff stärken. Eine kleine Verzögerung im Vergleich zu Großbritannien sei nicht dramatisch, sagte Spahn. EU-Kommissarin Stella Kyriakides rechnet mit ersten Impfungen in der EU Anfang Januar.

Aber ist die Euphorie berechtigt und sind mit dem Impfstoff die Einschränkungen bald passé? Im s+ Interview klärt Professor Bernd Gänsbacher auf.

dpa